沙龙茶会 | 当前这次药政的变化不是政策的变化或变革，而是重构

谈论热点是需要的，但是千万别忘记了解整体的影响。因为这样才有机会，专业者才能留下。

以大多数的license-in方式做的窗口已经基本关闭。

所有做新药的企业，原来的估值模型要重新调整。

本文根据士研咨询主办的2018亚太生物医药合作峰会，圆桌讨论之“历史新机遇：中国医药改革新政下的创新合作”所做的整理。

现场照片

圆桌讨论阵容

主持人：

程增江博士：科贝源（北京）生物医药有限公司董事长，同写意论坛发起人

讨论嘉宾：

朱迅博士：同写意新药英才俱乐部理事长

张丹博士：方恩医药发展有限公司, 董事长兼首席执行官

杜涛博士：美国汉佛莱医药顾问有限公司合伙人,首席顾问

龚兆龙博士：思路迪医药CEO

程增江：最近药政改革的主要看点？

张丹：大家心中的第一个隐忧是药监局的人士变动是否影响我们的新政；第二中国成为ICH的成员国后推进的相应新政；第三，ICH的其他成员国家药品注册发生非常大的变化，首先是美国、其次是日本，这个变化的速度可能不是中国加入ICH后马上就可以跟上的，这个变化可能对国内企业产生深远甚至是生存的影响。

朱迅：大家现在往往会去关注热点，其实医药是长线，太关注热点可能会捡了芝麻丢了西瓜。

中国这次整个药政的变化，不仅是药政变化而且全方位包括医和药两个方面。这次不是政策的变革或变化，而是重构。重构所带来的影响可能会超出大家的想象，如果现在还按以前的思路，跟都跟不上。

以后的机会在哪儿？地点在大中华区域的，可以让公司去香港资本市场上市，但香港资本市场谁来后续承接？

美国纳斯达克之所以成功，它背后每年大约有1500~2000亿美元的行业资本。因为今后由一个startup的R&D company变成一个 pharmaceutical company的机会越来越小，那后续的路在哪里走？

另外，大多数仅以license-in方式做产品的窗口已经基本关闭，因为中国快速的进口国外的新药，现在很多进口药批准的速度完全超出大家意料，而且进口原研药快速地大幅度降价。

这次PD-1和PD-L1新药相继进入中国后的价格只相当于美国的四分之一左右，这将对研发端寻找品种产生巨大的影响，中国的消费端究竟应该怎么走？

现在一致性评价之后，仿制药大体模式已经出来，3个品种以上的是充分竞争，那就是招标制，招标制后面有个带量采购。

换句话说，招标第一家中标后约70%的量被拿走，其他不管多少家分剩下的30%。对于三家以下两家以上，也就是只有两家的，采取议价采购，对于只有一家的叫谈判采购。

由此推断，中国整个药品研发端合作的格局完全是颠覆的，现在绝大多数的医药创业者和投资者，面临的竞争态势将非常严峻，而行业中的CRO是最大收益者。

所以谈论热点是需要的，但是千万别忘记了解整体的影响。因为这样才有机会，专业者才能留下。

龚兆龙：外企的大牌药，一线药，快速进入中国市场，不论如何讲，对于中国老百姓是好事。最近O药和K药快速进入，经过医保价格谈判，两个药都降了，一个是20万，一个是6万，价格基本上相当于美国和香港价格的几分之一。

这对我们带来的冲击是，所有做新药的企业，原来的估值模型要重新调整。以前我们多是按国外价格的三分之二进行估值做我们现在的新药。在估值模型调整之后，上市和融资都比较困难。

香港IPO开了一扇窗后大量企业都想去香港上市。前几家上去是很好的探索，但是整个市场反应并不非常乐观，对创新企业来说，这么一个高利润的阶段很快就跳过去了。

以前做创新药，指望3-5年的高回报期今后可能会缩短或者没有，作为创新药企业该如何应对，这是我们面临的一个挑战。

对于国际化的进程，不管是谁在位这个过程都不会去逆转的。加入ICH的速度其实比我们想的要来的更快。以前推的重大的政策，包括60天的IND审评，以及后面各种快速审评，这些政策还在往前推。

所以，整个行业还会往前发展，但不确定是否每个人都能分一杯羹，有机会但不是每个人都可以做。以后专业程度要求越来越高，能生存下来的不会太多，仿制药在洗牌，创新药也在洗牌。

杜涛：过去几年中国医药工业高速发展，得益于三个主要的驱动来源，一个是国家药审政策的不断优化，第二是海外医药人才的回归，第三是民间资本的涌入。但现在的情况出现了一些变化。

首先是优化了药审政策能否可以实施下去？最近国家的药监体系出现了结构性和人事型的变动，希望这些变化能够延续已经优化了的药审政策。 

另外，去年中国加入了ICH，这将深深影响中国制药工业未来数年的发展。

加入ICH意味着中国生产，研发和监管水平将要向国际靠拢。而中国在未来也必须尽快追赶上有着先进医药工业其他ICH成员国。否则我们将会在中国和全球医药市场上面临来自其他国家的挑战。

第三是资本市场的变化，中国医药工业过去几年的高速发展很大程度上也得益于大量民间资本的注入。但目前国内医药投资的规模大幅度下降。这里既因为来自母基金的资金枯竭，也因为来自上市公司和私人投资者的资金投入减少。因此，未来进入医药工业的资金投入将更加趋于理性；基金也更加关注项目的成功率和成熟周期。 而从创新医药工业的角度来看，也必然是业余的个人创业者离场，留下的将是更专业和更有综合能力的专业团队。 

程增江：资本市场最近一年新药投入方面有什么变化趋势？

朱迅：变化趋势非常明显，最明显的是2018年整个人民币募集，遭遇了前所未有的困难，以往人民币基金LP非常踊跃，现在则陷入迷茫。

前期关于对于基金收税的传言，尽管暂缓执行，但对资本的来源造成比较大的冲击，母基金这块，资金的存量盘还在，但是下一步可能会更加谨慎。

这个谨慎来源于中国前一段时间医药对R&D投资形成了比较大的浪潮，最终的结果是出现一二级市场倒挂现象，某些项目的一级市场的估值甚至超过二级市场。中国的新三板已给很多人当头一棒，因为新三板里面交易很不活跃。

香港盘在没有落地之前，大家都很兴奋。陆续有生物科技公司上市之后，未来破发将是新常态。

新药研发的路很长，中国参与新药研发者多数还没有走完第一轮的闭环。即使公司IPO了也不是终点。如果研发的产品最后没有办法进入市场，或者进入市场也不赚钱的时候，潮退了，就可以看谁在裸泳。

创新药是少数人的游戏，以后一定是专业化的市场。

中国的这次政策是组合拳，未来的出路实际是一片光明。

首先中国的GDP还是增长，healthcare投入还在增长，所以有增量，第二，当良药驱逐劣药时会倒出来相当大的一部分中国市场，包括辅助用药，中药注射剂和地方保护品种等，跨国医药公司在中国的销售额及利润都在大幅度增长。第三，很多人希望仿制药通过一致性评价后涨价，可是老药通过一致性评价，招标的结果大家都很清楚，所以为什么这两天医药股一片绿。

美国的仿制药处方量已经占到85%，但是仿制药真正的销售额占多少？所以仿制药在中国会倒出来非常大的市场空间，为那些解决未满足临床需求的有竞争力的新品种留出更多的机会。

另外，纵观中国的几乎所有技术依赖型行业的发展路径，首先是中国消费，第二是逐步的中国制造，第三才是进入中国创造。医药是目前没有完成这条链的为数不多的领域，因为在药品方面我们还没有完成与国际相一致的中国消费。

整个医药的研发的生态环境不是在发生一个改变，一个场改革，不是一个改变，而是规则及价值的重构。

以前国内给大多数制药企业太好的生存环境了，躺着都能赚钱，所以这次倒逼，将真正使中国走向国际。中国在融入国际，而且融入一定是快速的，如果你的产品特别是研发企业，若还只考虑中国区，或者大中华区，一定没有太多的出路。

真正的良药驱逐劣药的大幕已经开启了，机会只会留给少数人，少数专业化的人。

程增江：加入ICH对我们新药研发带来什么样的实实在在的挑战？

朱迅：加入ICH后，中国对国外一些数据的认可，以及海外对中国的临床数据的认可，国际多中心畅通无阻的一条路，实际给中国的企业走向世界带来了一个前所未有的好机遇，以后的路会越走越宽，合作的话也是多方面的合作。

张丹：看起来在医药行业的变革中作为CRO我们是受益者。成败通吃，其实不简单。

ICH条件下，我们公司在BD已经做了调整，加入ICH短期内对国内的企业影响是巨大的，因此我们的BD不能死盯国内市场，现在不仅仅看产品还要看到户头，否则没有钱。

但是欧美市场，日本市场没有变化。欧美市场客户做临床试验非常好，进入中国市场更迫切，无论做Bridge还是上市后的clinical trial，都会进行临床试验。第二条ICH条件下确实给了一次洗牌的机会，专业的人留下，但成功例子太多了，台湾的生技公司，欧美市场非常成功地做创新药全球多中心，因为很早他们就按照ICH标准在干。

ICH条件下，中国大陆有一个非常大的优势就是病人资源非常丰富，新农合病人都没怎么吃过药是非常“干净”的病人人群，这个是欧美国家不具备的。

一个很好的机会，用大陆的病人到美国报NDA，最好利用美国的孤儿药政策，利用美国审批注册，利用美国的有偿实施法案，用中国的病人做临床实验进行美国NDA申报，这才是我们的致胜之道。

现在大家拿IND的速度和成功率非常非常高了，但中国NDA的成功率比例不高？如果不进入欧美市场，不利用ICH规律在全球做的话，回报率根本算不出来，双报走向欧美市场也许是药企生存之必然。

龚兆龙：在成为ICH成员前，中国做创新药可以有自己独特的规则，但是现在最大的改变就是中国融入国际，可以把中国的规则带给全球。

中国的品种怎么开发，很大的因素是国家鼓励，包括重大新药创制，做新药不是将药物上市作为终极目标，做药目标是让产品要满足临床需求，而不是交上去拿到IND批件。

整理：意药同萌 @亚萍

编审：意药同萌 @江河

编辑：同写意 @Meiko

来源：同写意往期精选▼